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　　近年来，全球 IVD 市场规模持续扩大并保持稳健增长态势。根据 Grand View Research 的估算，2024 年全球 IVD 规模约为 1,083 亿美元，预计到 2030 年增长至大约 1,500 亿美元，2025–2030 年间年复合增长率（CAGR）约为 5.6%。驱动因素包括全球慢性病高发（如糖尿病、心血管疾病）、人口老龄化以及对早期诊断需求的持续增加。新冠 疫情在 2020-2022 年短期拉动了市场需求，但随着疫情常态化，该部分增量已趋于平稳。目前，全球 IVD 市场仍由 罗氏、雅培、西门子医疗、丹纳赫等跨国巨头主导，这些企业的综合收入占全球 IVD 的大部分份额。随着新冠检测需 求下降，行业重心重新回到常规与专科诊断（如肿瘤学、基因检测等）。总体来看，未来 5–10 年全球 IVD 市场预计 保持中个位数增长。 当前全球主要的 IVD 市场需求仍集中在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，这些地区拥有完善的检验基础设施、成 熟的医保体系、较高诊断意识和支付能力。根据 kalorama 的数据，2022 年北美，欧洲，日本占全球 IVD 市场规模的 44%、20%、9%。与此同时，亚太、拉美、中东/非洲等新兴市场正在成为新的增长极，其在检测能力下沉、诊断覆 盖率提升、医保改革等方面存在较大空间。 技术演进是全球 IVD 行业转型的核心引擎。长期以来，免疫诊断、生化检测占据主导地位，而近年分子诊断（如 PCR、NGS、液体活检）、多组学检测、数字化/AI 辅助诊断、实验室自动化/机器人样本处理+云平台/数据能力融合 等趋势正加速整合行业结构。另一方面，POCT（Point-of-Care Testing）检测因其便携、快速响应、现场适用性强等 特点，正受越来越多场景青睐，尤其在基层、社区、移动医疗/家庭检测等情境中有潜在突破空间。

　　中国 IVD 市场在过去十年经历了高速扩张、疫情拉动与回调修复的几轮阶段变化。市场规模从 2018 年的约 710 亿元 人民币增长至 2022 年的约 1,420 亿元人民币，部分得益于新冠检测需求，预计 2023–2024 年回落至约 1200 亿元人 民币。尽管短期回落，中国诊断需求的长期驱动因素依然强劲。国家在医疗体系改革、健康中国战略、基层医疗能力 建设、医保覆盖扩展等方面不断发力，为 IVD 行业发展创造体制条件。与此同时，人口老龄化加剧、慢病负担攀升。 截至 2024 年，中国 60 岁及以上人口比例已超过 22%，心血管疾病、癌症等慢病负担持续增加，这些因素都将持续 拉动检测需求。预计中国 IVD 市场将恢复约 5–8%的年复合增长率，到 2029 年有望达到约 1650 亿元人民币，重新回 到疫情前的增长轨道。中国在全球 IVD 市场的份额已超过 10–15%，且仍在上升。 根据中商情报网和体外诊断网的数据，2023 年我国 IVD 市场中： 免疫诊断作为最大细分赛道，占据 33%的市场份额，其中技术更先进、自动化程度更高的化学发光法已成为 绝对主流。然而，该领域国产化率仍不足 30%，巨大的国产替代空间使其成为当前行业竞争的主赛道。 分子诊断（17%）与 POCT（15%）作为新兴领域，合计占据了约三分之一的市场。随着技术普及与应用场 景拓展，它们正快速发展，预计将成为未来中国 IVD 市场最重要的增量来源。生化诊断（16%）占据重要份额，市场相对成熟。 其余市场由血液诊断（8%）、微生物诊断（8%）、病理诊断（4%）等构成。

　　IVD市场以免疫诊断、分子诊断和生化诊断为主导，其中免疫诊断是中国最大的细分领域，2021年占比约36%， 2024年已升至约38%。在技术路径上，化学发光免疫分析（CLIA）凭借高灵敏度、宽线性范围及易自动化等优势， 已成为免疫诊断主流。由于2024-25年集采相继覆盖传染病、性激素、糖代谢、甲状腺功能以及肿瘤标志物，行业内 企业普遍不同程度降低出厂价，我们估计2025年国内CLIA市场规模（出厂价口径）约为300亿元，2026年开始有望 恢复高个位数至双位数增长。 外资品牌“罗雅贝西”长期占据国内市场主要份额。但近年来，在国产产品性能持续提升与政策推动国产产品入院的共 同作用下，国产替代进程显著加速。以迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙为代表的企业已形成国产第一梯队，在 收入规模、产品丰富度和装机量上均具备领先优势。

　　中国 IVD 行业的竞争格局正处于一个关键的“分化时刻”。国产替代的典型路径呈现出清晰的层次性：（1）从市场层 级看：由二级及以下医院的“农村包围城市”，逐步向三级医院这一核心堡垒进攻；（2）从检测项目看：从传染病、 甲状腺功能项目开始替代，逐步向肿瘤标志物等领域拓展，并凭借自免、生殖健康等特色项目实现差异化竞争；（3） 从产品形态看：从单机设备的替代，升级到实验室自动化流水线（TLA）的整体解决方案竞争。

　　新冠疫情结束后，市场格局出现明显调整。由于疫情期间，抗原抗体检测需求激增，许多实验室与检测平台容量大幅 扩张。2023年后，检测需求逐步回归常规业务，例如健康体检、筛查服务、慢病筛查、复查监测等。与此同时，国 内市场集采政策对试剂价格形成一定压力，抑制了行业部分增速。但是从长周期看，人口老龄化、慢病负担、健康管 理意识提升、医保覆盖扩大、基层医疗能力提升等趋势依旧为IVD市场规模增长提供支撑。

　　集采、DRG/DIP 等政策在短期内给行业带来了业绩阵痛，但长期看，集采与支付改革的双重驱动正在推动 IVD 行业 步入“质量驱动+效率导向”的新阶段。国产厂商凭借技术成熟度、成本控制能力及全产业链布局，有望在行业重构中 获得结构性成长机会，实现从“价格竞争”向“价值竞争”的跃迁。在医保支付方式改革持续推进的背景下，传统的“销 售驱动+代理分销”商业模式正面临系统性变革。根据艾瑞咨询分析，在“技耗分离”政策框架下，医保局分别向医疗机 构和代理商支付检测服务费与试剂费，代理商与生产企业仅能就试剂部分获取收益，原先的多层分利模式被大幅压缩。 这一变化促使企业更加关注产品本身的临床价值、检验效率与成本控制，行业利润分配逻辑从“渠道导向”转向“价值导 向”。 加速低效出清，优化竞争格局。 国家医保局于 2021 年发布的《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》正加速在各 省落地实施。按病种分组付费（DRG）和按病组付费（DIP）机制要求医疗机构在有限的总额预算内实现诊疗效益最 优化，从而倒逼医院优先使用临床价值高、成本效益优、能改善诊疗决策的检测项目。我们判断，随着支付制度改革 深化，检验科资源将进一步向高质量检测项目倾斜，具有明确循证支持、能提升诊断效率和患者结局的国产化产品将 获得更高渗透率与议价空间。同时，政策带来的价格压力，使得缺乏核心技术和规模优势的中小企业难以为继，甚至 面临破产清算。这加速了行业洗牌，尾部企业被迫出局，市场份额持续向头部企业集中。

　　随着集采机制的深入推进，行业利润分配体系正在经历重塑。我们认为，集采的核心影响并非仅是表面上的“降价”， 而是通过利润再分配与渠道模式重构，推动行业竞争格局发生转变。在集采前，外资品牌虽渠道毛利空间相对有限， 但凭借其优势的产品口碑与市场地位，仍吸引大量代理商优先合作，形成了稳固的市场格局。集采后，统一限价使原 本定价较高、渠道层级较多的外资品牌面临更大的价格压力，利润空间受到明显挤压。相比之下，国产品牌凭借更低 的成本、高效的供应链体系以及快速响应的本地化服务，展现出更强的价格韧性与渠道适应性。在新的利润结构下， 国产品牌不仅保持了价格竞争力，也逐步赢得更多渠道支持，推动其市场份额持续提升。以安徽省牵头的化学发光集 采为例，我们观察到各检测项目医院端的报量份额，能够在一定程度上反映集采机制下渠道偏好与品牌竞争力的再分 配趋势。

　　IVD 行业的发展始终由技术革新所驱动。当前，行业正朝着更 “自动化” 、 “智能化” 、 “精准化” 的方向演进，同时， 核心技术的突破与多技术平台的融合，正在重塑未来的竞争格局。IVD 行业的竞争已从单点突破升级为 “产业链整合 +商业模式创新” 的系统性竞争。在上游，核心原料的自控能力决定了企业的利润底线和技术高度；在中游， “设备+ 试剂” 的闭环生态仍是基石，但需通过提供 “整体解决方案” 来提升价值；在下游，渠道关系的重塑与运营服务的深化 是实现 “以价换量” 的关键。未来，能够成功向上游延伸、横向平台化布局、并向下游服务化转型的企业，将在价值 链中占据更有利的位置，赢得长期竞争优势。 集约化发展大势所趋，实验室流水线或成未来竞争重点。在检验医学从“分散检测”向“集约化运营”转型的背景下，实 验室自动化流水线（TLA，Total Laboratory Automation）正成为医院提升效率与服务能级的重要抓手，也是国产品 牌进军高等级医院的关键突破口。据上游厂商 Inpeco 数据，引入 TLA 系统可使样本收集时间减少约 46%，人员成本 降低 15%，检测周期缩短 34%，整体检测量提升约 10%，显著优化实验室的运营效率与成本结构。《2022 中国卫生 健康统计年鉴》显示，2021年我国公立医院检查收入达4,093亿元，其中三级医院贡献3,143亿元，占比超过75%。 随着高等级医院检验业务占比持续提升，自动化流水线不仅成为提升检测效率的工具，更逐渐演变为医院评价检验能 力、建设智慧实验室的核心指标。TLA 系统正成为国产品牌进军高等级医院的重要竞争领域，也是实现品牌升级与市 场结构突破的关键环节。

　　外资仍占主导地位，国产品牌以开放平台加速切入。中国实验室自动化市场目前仍由外资品牌主导，罗氏、雅培、贝 克曼、西门子等国际企业凭借完整的产品体系与成熟的渠道布局，占据超过 80%的市场份额（艾瑞咨询，2023）。然 而，自 2017 年安图生物推出首条国产自动化流水线以来，国内企业正以“开放平台+模块兼容”为路径，凭借系统灵活 性及更高性价比，逐步切入中高端医院市场。

　　国产流水线装机加速，具备自研检测模块能力者有望突围。自动化流水线是指将生化、免疫等多台检测设备通过机 械搬运、信息系统和前处理模块整合成一体化平台，使样本从上机、分拣、转运到检测、出报告全流程实现自动运行， 显著减少人工干预。国产自动化流水线近年来装机量持续提升，多数企业现阶段采用“自研免疫模块+ 合作生化模块”的组合模式，在保障系统兼容的同时控制成本。长期来看，具备免疫、生化、前处理及信息系统全链 路自研能力的企业，将在产品性能、成本与交付效率上构建持续优势。随着国产核心部件与软件算法日趋成熟，流水 线产品的稳定性和自动化水平已逐步接近国际标准。未来，拥有完整自研能力、稳定供应链与规模化装机经验的国内 龙头企业，有望在医疗机构提质增效与智慧化转型的浪潮中，迎来市场渗透率的快速提升，成为中国体外诊断从单机 设备迈向系统集成的重要推动力量。

　　国内企业在成熟市场以合规+连锁实验室树立标杆，在成长市场以本地化平台能力滚动复制，形成盈利飞轮。在全球 IVD 稳健增长与国内集采常态化的双重背景下，“出海”已从可选项上升为核心能力。以市场进入门槛将海外市场划分 为高门槛成熟市场（欧/美/日等）与成长型市场（东南亚、拉美、中东等）：前者以注册合规体系、学术与连锁实验 室突破为主，后者以本地化平台能力、渠道服务半径与交付效率为主。我们围绕合规准入、产品、渠道的维度，结合 国产龙头迈瑞医疗与新产业在海外的进展，对两类市场进行了分析总结。返回搜狐，查看更多